8 октября Государственная Дума приняла в первом чтении проект федерального закона № 745128-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения". С докладом по данному законопроекту выступил статс-секретарь – заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Дмитрий Костенников. От фракции "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" задали вопросы и выступили Федот Тумусов и Дмитрий Ионин.

Вопрос Федота Тумусова:

– Уважаемый Дмитрий Вячеславович, за последние годы у нас в Российской Федерации проводится огромная работа по повышению качества производства лекарственных средств на отечественных фармпредприятиях, мы перешли на GMP, идем к мониторингу лекарственных средств, но тем не менее на бытовом уровне устойчивое действует такое правило, что наши лекарственные средства по качеству уступают иностранным лекарственным средствам и дженерики по эффективности ниже, чем оригинальные препараты, хотя формула одна и та же.

Как Минздрав планирует с помощью этого закона изменить данную ситуацию, чтобы мы понимали, это если одна и та же формула, то эффективность и польза одинаковая, как это сделать? Спасибо.

Дмитрий Костенников:

– Уважаемый Федот Семенович, вы справедливо сказали о том, что в России внедрены правила GMP и контроль за соблюдением этих правил это, конечно, компетенция Минпромторга, которое отвечает за производство лекарственных препаратов. Министерство здравоохранения имеет также инструмент соответствующий для контроля за качеством лекарственных средств, это деятельность Росздравнадзора, который осуществляет сбор информации о каких-то явлениях, которые подтверждают некачественность лекарственных препаратов, проводит проверки, выявляя такого рода изменения в этих лекарственных препаратах, которые опасны для потребителя и не соответствуют их качеству.

Кроме того, установление взаимозаменяемости это не просто формальный процесс, это работа экспертов, то есть каждый лекарственный препарат оценивается экспертным сообществом и на основании экспертизы принимаются решения о том, что этот лекарственный препарат воспроизведенный, то, значит, воспроизводит действие оригинального лекарственного препарата. Я думаю, что именно этот закон позволит активизировать эту работу, и в том числе в результате его применения качество воспроизведенных лекарственных препаратов должно быть выше в целом. Если в ходе таких экспертиз будет установлено, что они не воспроизводят оригинальный лекарственный препарат, то они не будут признаны взаимозаменяемыми. Спасибо.

Выступление от фракции

Дмитрий Ионин:

– Уважаемые коллеги!

Уважаемый Александр Петрович Петров (депутат фракции "Единая Россия" – Прим. ред.) правильно заметил, что этим законом мы боремся, в том числе, с завышением цен на жизненно важные лекарственные препараты, и это правильно, но поможет ли отдельно взятый конкретный закон решить эту проблему глобально? Нет, конечно, не поможет. Здесь вопрос надо брать гораздо шире. И в этой связи не могу не воспользоваться возможностью с трибуны Государственной Думы анонсировать законопроект, который несколько дней назад внесла фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ", который касается предельного индекса платежей, но не за ЖКХ, как мы привыкли слышать, а именно за различные медицинские препараты.

Что это значит? Это значит то, что сегодня большинство российских семей существенную часть своих денег тратят на лекарства, и нам пора перенимать опыт, как это есть в сфере ЖКХ, и вводить максимальное ограничение, то есть процент от дохода семьи, свыше которого если семья тратит на лекарства, нужно вводить государственную помощь. Коллеги из партии большинства, не торопитесь называть это популизмом, непроходимой идеей и так далее. Это абсолютно нормально. Если вы помните, в июне-месяце мы раздавали в этом зале наш доклад о состоянии медицины, состоянии здравоохранения в Российской Федерации, и там прямо указывали, что на сегодня, если сравнить затраты бюджета и затраты конкретных граждан на покупку лекарств из списка жизненно важных лекарств, то получится, что гражданин тратит в четыре раза больше чем бюджет на те же самые лекарства. Нам много говорят, что, допустим, где-нибудь в Европе вообще дорогая медицина и платная медицина и очень дорого лечиться, но нет. Если смотреть примеры там, то там 70% тратится всё-таки из бюджета на лечение граждан, с точки зрения лекарственного обеспечения, и только 30% тратят граждане. У нас пропорция обратная – 80 на 20. Поэтому "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" внесла соответствующий законопроект и предлагает перечни тех мероприятий, которые мы сегодня проводим по повышению доступности лекарственных препаратов для населения, очень внимательно отнестись к этой нашей инициативе и рассмотреть её как можно быстрее.

Спасибо.

Федот Тумусов:

– Уважаемые депутаты Государственной Думы, за последние 10 лет в вопросах производства и обеспечения качества производства лекарственных средств произошли разительные перемены.

За эти 10 лет наша фармпромышленность превратилась в одну из самых динамично развивающихся отраслей промышленности. В среднем за год примерно 10%, а в 2015-2016 годах даже более 20% роста. И сегодня в денежном выражении мы обеспечиваем 30% лекарственных средств, а в натуральном выражении – около 60%. А в сегменте жизненно важных и необходимых лекарственных средств этот показатель стремится к 90%.

Что касается качества, 10 лет назад, мягко говоря, в вопросах качества была совершенно другая ситуация. И наша фракция написала специально записку Владимиру Владимировичу Путину, после этого его распоряжением была создана межведомственная комиссия по обеспечению государственного контроля за качеством производства лекарственных средств. В прошлом созыве в составе нашего комитета был создан подкомитет по обороту лекарственных средств, который сегодня возглавляет профессионал высокого класса Александр Петрович Петров. И мы сегодня уже перешли на GMP, идет маркировка лекарственных средств, Росздравнадзор обладает лабораториями мирового класса. Поэтому мы обеспечиваем качество на самом деле производства лекарственных средств сегодня. Но конкуренция, естественно, это жестокая штука. Никто не хочет отдавать рынок, и поэтому идёт информационная война. Мол, дженерики плохие, мол, россияне плохо производят – качество, эффективность и так далее.

Конечно, проблем у нас много. Например, одна проблема – это то, что произошло за первые полгода этого года, когда были срывы тендеров, и количество срывов тендеров увеличилось по сравнению с прошлым годом в два раза. И кое-где говорят о нехватке лекарственных средств, хотя это не принимает никаких катастрофических размеров. Мы уже, коллеги, говорили о том, что мы идём лекарственным страхованием, и через два года мы, наверное, перейдём, когда будет справедливо: больных в больницах мы лечим бесплатно, и больных амбулаторно тоже будем лечить бесплатно. Что касается данного законопроекта, наша фракция его будет поддерживать по той простой причине, что новеллы, которые отражены и применены в данном законопроекте, мы давно уже ставим. Я приведу только два примера.

Первый. Мы вносили отдельный законопроект "о взаимозаменяемости лекарственных средств".

Мы вносили другой законопроект, касающийся субстанций, когда иностранные производители могли использовать субстанции, которые не занесены в госреестр, а российские производители не могли. Эту проблему данный законопроект решает. Нам кажется, что данный законопроект в случае принятия и, естественно, совершенствования во втором чтении, он будет способствовать укреплению нашей фармацевтической промышленности, он будет способствовать повышению рейтинга наших лекарственных средств и, конечно, обеспечению доступности наших и всех лекарственных средств.

Мы поддержим данный законопроект.

Спасибо.