Госдума приняла в первом чтении законопроект "Об обращении лекарственных средств". От фракции СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ выступила Эльмира Глубоковская:

– Государство, если оно себя считает социальным, должно обеспечивать население качественными, эффективными лекарствами.

Надо отметить, что проблеме лекарственного обеспечения населения никогда не уделялось столько внимания на всех уровнях государственной власти, сколько в последние годы, вместе с тем, на сегодня 64 % россиян не удовлетворены ситуацией с лекарствами.

Несовершенство системы контроля качества лекарственных средств, отсутствие эффективных механизмов ценообразования на лекарства, слабая законодательная база об административной и уголовной ответственности за злоупотребления в сфере оборота лекарств привели в последние годы к безудержному росту цен на лекарства, ограничению доступности лекарств для населения, наводнению фармацевтического рынка фальсифицированными неэффективными лекарствами.

Рассматриваемый законопроект "Об обращении лекарственных средств", прежде всего, устраняет законодательные коллизии Федерального закона "О лекарственных средствах", возникшие в связи с изменением законодательства в сфере лицензирования, разграничения полномочий субъектов и органов местного самоуправления, законодательства о правах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

По мнению нашей фракции, законопроект содержит ряд положительных моментов, которые заслуживают одобрения и поддержки.

Во-первых, это создание системы государственного контроля в сфере оборота лекарственных средств, которая в отличие от действующего закона "О лекарственных средствах" включает в себя обязательную государственную регистрацию лекарственных средств, как отечественных, так и зарубежных. Это контроль на всех этапах оборота лекарственных препаратов, включая разработку лекарств, доклинические и клинические исследования, производство, а также создание системы мониторинга эффективности и безопасности всех лекарственных средств, находящихся в обращении в Российской Федерации.

Второй момент, это то, что законопроектом предусматривается совершенствование системы контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, включая обязательность проведения экспертизы ожидаемой пользы лекарственного средства к возможному риску его применения. Более того, вводится новый вид экспертизы – исследование биоэквивалентности лекарственного препарата, что позволит судить о степени соответствия воспроизведенных лекарственных препаратов, так называемых дженериков, соответствующему оригинальному лекарственному препарату. Это очень важно, поскольку на нашем фармацевтическом рынке более 95% дженериков.

Очень важный раздел законопроекта, устанавливающий порядок клинических исследований лекарственных препаратов, как отечественных, так и зарубежных. В ранг закона возведена обязательность проведения этической экспертизы обоснованности проведения клинических исследований лекарственного препарата, установлены требования к экспертам, выдающим заключения на проведение исследований, а также к организациям и учреждениям их проводящим, с указанием, что они несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

На защиту прав пациентов направлены положения законопроекта об обязательности предоставления документов о страховании жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата, а также документов о гражданской ответственности лиц, осуществляющих клинические исследования лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

Важно, что предусматривается прозрачность и открытость процедуры регистрации и экспертизы лекарственных средств, поскольку законопроектом предусматривается создание Совета по этике, Наблюдательного совета, а также полная информация на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети Интернет.

Особую ценность представляют законодательные нормы, устанавливающие порядок государственного регулирования ценнообразования, создание государственной системы контроля за соблюдением единообразных форм ценообразования, вводится обязательная регистрация предельных отпускных цен производителей лекарств. Это позволит остановить безудержный рост цен на лекарства и сделает более доступными лекарства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств.

Вместе с тем, есть ряд моментов, которые были озвучены на фракции и на наш взгляд, требуют доработки и уточнения.

Для обеспечения исполнения полномочий федерального органа по государственной регистрации лекарственных препаратов и проведения Экспертизы предусматривается создание государственного автономного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств. Вызывает сомнение организационно-правовая форма этого экспертного учреждения. По сути, это автономное учреждение будет решать вопрос чрезвычайной важности – регистрации лекарственных средств, поскольку она будет проводиться по результатам экспертизы. Тем самым на наш взгляд, снижается ответственность государства за безопасность и эффективность лекарств. Более того, создание такого учреждения, отсутствие конкуренции в этой сфере не ставит заслон коррупции в сфере обращения лекарств, а скорее, наоборот.

В законопроекте не уточняется вопрос об обязательном введении стандартов производства отечественных лекарств, соответствующих международным требованиям GMP, что не будет стимулировать отечественных производителей на выпуск качественных отечественных лекарств, и выход отечественных лекарств на международные рынки.

Хотелось бы сказать еще и том, что законопроектом предусматривается ответственность за правонарушения в сфере обращения лекарственных средств. Но эти нормы не будут действовать, если не внести соответствующие изменения и дополнения в Уголовный кодекс РФ и Кодекс об административных правонарушениях, предусмотрев соответствующие наказания административного и уголовного характера, в том числе, за ненадлежащее проведение экспертизы лекарственных средств.

Учитывая важность законопроекта, фракция будет голосовать за его принятие в первом чтении, но при условии, что при подготовке ко второму чтению будут рассмотрены и учтены наши замечания и поправки, подготовленные депутатами нашей фракции.

В заключение, хотелось бы отметить, что принятие указанного законопроекта не решает полностью самую главную проблему – обеспечения доступности лекарств для всех нуждающихся в них россиян. Должна быть разработана и утверждена Государственная политика лекарственного обеспечения населения, принятие которой было рекомендовано ВОЗ для всех стран еще в 1975 году, а также разработаны механизмы обеспечения доступности лекарств, в том числе, страховые.