19 октября заместитель руководителя фракции "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" в Госдуме, член Комитета ГД по охране здоровья Федот Тумусов принял участие в работе XVII Всероссийской конференции "Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2015".

В своем выступлении депутат отметил, что в последнее время в сфере законодательного регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий не делается практически ничего. Соответствующий законопроект, по словам Федота Тумусова, так и не внесен в Государственную Думу, хотя и обсуждается уже более 10-ти лет.

Обращение медицинских изделий в настоящее время, по его словам, регулируется только несколькими статьями Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Также с июля 2015 года вступил в силу Федеральный закон "О внесении изменений в ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Он обсуждался на различных площадках более двух лет. В ходе его подготовки ко второму чтению в ГД было проведено 14 заседаний подгрупп Рабочей группы и два заседания Комитета по охране здоровья, на которых была выработана единая позиция по законопроекту.

Как рассказал депутат, в этом законопроекте существенно усовершенствован понятийный аппарат, введена ускоренная госрегистрация для орфанных лекарственных препаратов, предусмотрена возможность представления и рассмотрения результатов клинических исследований, проведенных за рубежом. Кроме того, введены такие понятия, как референтный лекарственный препарат, биологические, биотехнологические, взаимозаменяемые лекарственные препараты, комплексная оценка лекарственного препарата, фармаконадзор, план управления рисками и другие факторы, необходимость которых обусловлена как правоприменением ФЗ, так и гармонизацией с международным законодательством.

Однако, по мнению парламентария, эффективность работы новых норм законодательства во многом будет зависеть от принятых подзаконных актов, поэтому представителям органов исполнительной власти необходимо принять их в кратчайшие сроки.

Федот Тумусов отметил значимые изменения в законодательстве, направленные на урегулирование обращения лекарственных средств. Например, внесение изменений в законодательство РФ в целях гармонизации с требованиями Конвенции Совета Европы "О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения", Уголовный кодекс РФ был дополнен новыми составами преступлений, а в Кодексе об административных правонарушениях РФ значительно увеличились штрафы за преступления, касающиеся оборота фальсифицированных лекарств и медицинских изделий.

В настоящее время, отметил депутат, ГД ожидает от Правительства РФ внесения законопроекта, направленного на реализацию поручения Президента РФ по разработке и внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

По мнению Федота Тумусова, это будет важнейшим шагом для обеспечения населения РФ качественными, безопасными и эффективными лекарствами.

"Нельзя забывать – лекарственные средства и медицинские изделия являются, в первую очередь, социальным товаром, от которого зависит здоровье, а зачастую и жизнь россиян!", – подчеркнул Федот Тумусов.