Согласно данным американской статистики, средний гражданин США "съедает" лекарств в год на порядок больше, чем россиянин. Болеет же почти вдвое меньше и живет гораздо дольше. Но член Комитета Государственной Думы по охране здоровья, руководитель подкомитета по обращению лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности, доктор экономических наук Федот Тумусов предупреждает: все-таки надо быть поосторожнее с таблетками. Здоровья добавляют только те, качество и эффективность которых несомненны. К сожалению, эффективность львиной доли процентов используемых в России препаратов не подтверждена объективными исследованиями... На "правительственном часе" с главой Минздрава Вероникой Скворцовой он заявил об отсутствии в стране государственного контроля за обращением фармацевтики. Ответ министра прозвучал успокаивающе: "Спасибо за замечания. Они будут учтены в документах, разрабатываемых министерством. Действенность надзорно-контрольной системы, безусловно, надо повышать..."

– Федот Семенович, вас устроил ответ министра?

– Разумеется, нет. Беда не в том, что ослаблено государственное регулирование рынка фармацевтики. Сложившаяся система по объективным и субъективным причинам не в состоянии осуществлять закрепленные за ней контрольные функции в здравоохранении. И это не мое личное мнение. Наш комитет провел обсуждение крайне важных проблем – качество продуктов, биологических пищевых продуктов, развитие фарминдустрии, правовое обеспечение фармацевтического рынка. Состоялись парламентские слушания на тему "Законодательные аспекты государственного регулирования качества лекарственных средств". По общему мнению, сегодня оно в какой-то мере определяет порядок обращения лекарств, а не обеспечение ими населения.

Иначе и не может быть. Главный закон, принятый три года назад, так и называется – "Об обращении лекарственных средств". Поэтому совершенно естественно, что у закона явно коммерческий уклон – в сторону производства, оптовой и розничной торговли, цен. И это, конечно, нужно и полезно. Без развитой фарминдустрии, современного фармацевтического рынка Россия не станет благополучной страной. У нас критические показатели здоровья населения, не удовлетворен спрос на лекарства при всем кажущемся их изобилии. Во многих странах (более чем 40) работают строгие системы надзора и контроля за фармацевтическими рынками. Еще в 100 они действуют частично – пока не сформированы полностью. Эти системы – границы государственной безопасности, которые не безболезненно обустраивали власти, общество, бизнес. "Главным пограничником" служит государство, добиваясь, чтобы ни одно нарушение не оставалось без последствий. Предусмотрены и уголовные, и финансовые меры наказания.

– Россия, понятно, в число этих сорока не входит, а во второй эшелон?

– Пока и в нем не в первых рядах. Но будем выбираться. Почему мы так запоздали – понятно. Отечественный рынок складывался в лихие 90-е, в пору безудержной либерализации и порожденной ею приватизации. Складывался не вокруг крупных производств, их уже не оставалось, а как огромная неуправляемая торговая площадка, со своей теневой иерархией и нравами. Поэтому так трудно приводить его в норму и чувство. Порядок никогда и нигде не воспроизводится сам по себе. К нему всегда призывают не только словом. Так что без "государственной руки" не обойтись.

– А как тогда быть с саморегулированием и ответственностью рынка?

– Как экономист уверяю вас, что это мифы для наивно-простодушных. Руководители стран рыночных свобод держат их, эти свободы, если не в ежовых, то прочных государственных рукавицах. Особенно на фармацевтических рынках, где не работает главный принцип: не нравится – не покупай. Ни вы, ни я сами не выбираем для себя препараты – за нас чаще всего решает врач. При этом и он действует "по указке" – руководствуется стандартами, инструкциями, предписаниями, справочниками. И в меньшей мере собственным опытом (не будем касаться побочных, непрофессиональных мотивов). Лекарства – особый товар, главные потребительские свойства которого – лечение или предупреждение заболеваний. И тут возникает еще одна нелегкая дилемма: одно лечим, другое калечим. Поэтому качество препарата определяется двумя составляющими – эффективностью и безопасностью. Соотношением потенциальной пользы и неизбежного риска.

Самим оценить это соотношение невозможно. Нам остается только верить в разум и честность государства, разрешившего применять препарат, врача, назначившего его. Регистрируя лекарство, государство берет на себя часть ответственности разработчиков и производителей. Из-за этой специфики потребительских свойств оно стало одним из первых товаров, жизненный цикл которого – от разработки до реализации – пристально отслеживает общество. Надзорная система, без преувеличения, выстраивалась сотни лет, вырабатывая свой понятийный аппарат, уникальные организационные подходы. Так что мы вполне могли сократить отставание, используя международный опыт, вместо того, чтобы изобретать свой очередной велосипед. Прежде всего, опыт организации и технологии контроля. Ведь такого безнадзорного фармацевтического рынка, как наш, нет ни в одной развитой стране. Поэтому, покупая любую упаковку в аптеке, нередко покупаем "кота в мешке".

О "котах в мешке"

– Все это очень познавательно и интересно для наших читателей. Но больше всего их волнуют и пугают "коты в мешке". Вот ровно год назад полицейские города Шахты случайно обнаружили подпольное производство дорогостоящих антибиотиков (стоимость ампулы от 20 тысяч рублей). Фальшивые препараты (меронем, десферал, герцептин) поставлялись в аптеки и больницы Москвы, Нальчика, Ростова, Таганрога. Подделки использовали даже в детском онкологическом центре, где, казалось бы, должен быть двойной входной контроль. Только за два года преступники заработали 500 миллионов рублей. Их деятельность продолжалась около восьми лет, и все это время госконтроль был слепым, глухим, беспомощным...

– Если бы не случай, подполье могло бы без помех процветать еще и 18 лет. Вся российская надзорная система выстроена на разрешительных механизмах. Основные из них: регистрация – разрешение применять препарат, лицензирование – разрешение на оптовую и розничную торговлю. Причем регистрируют препараты не фармацевтические компании – их производители, а торговые. Основное требование к ним – чтобы образцы соответствовали сопровождающей их документации. Реального контроля за тем, что попадает в больницы и аптеки, нет. Уверен, что шахтинские умельцы имели самые безукоризненные разрешения. К тому же, они прекрасно знали, что дорогие иностранные лекарства (да и не только дорогие) – вне подозрений. Поэтому подделывать их и выгодно, и безопасно.

До принятия закона "Об обращении лекарственных средств" (апрель 2010 года) существовал предварительный контроль. Проверялись еще не вошедшие в оборот или вновь регистрируемые препараты. Сейчас Росздравнадзору оставили право только выборочного контроля. В обращении, а его обеспечивают 355 тысяч организаций, находится огромное количество различных средств медицинского назначения. Когда в плотинах открывают затворы, то хлынувшие потоки воды ладошками не удержать. Точно так же специалистам Росздравнадзора не по силам перелопатить фармацевтические потоки.

– Теперь понятно, почему зарубежная статистика российских фальсификатов столь разительно отличается от отечественной. Там за ними целенаправленно охотятся, а дома желающих заняться этим нет. Не очень давно ведущие западные СМИ дружно рассказывали про операцию "Пангея", проведенную Интерполом в 79 странах. Удалось выявить 25 миллионов доз фальшивых медпрепаратов строгого учета. Среди них лекарства-подделки от рака груди, эпилепсии, астмы, нарколепсии, расстройств эрекции. Все они – продукция российских подпольных "фармацевтов" и их китайских "подельников". Они же и распространяли подделки через сеть интернет-аптек Западные журналисты удивлялись предприимчивости и профессионализму россиян. Значит, можем, когда захотим.

– Давайте все-таки уточним – фальсификация лекарств – не российская инновация. Это очень давний и выгодный бизнес, уступающий по доходам только торговле оружием, наркотиками, алкоголем. ВОЗ считает, что его доля на международном фармацевтическом рынке – 10 процентов. Общая стоимость фальсификата – около 20 миллиардов долларов. География их распределения вряд ли известна, но, по исследованию ВОЗ, 25 процентов подделок изготавливается в развитых странах, 65 процентов – в развивающихся. Происхождение остальных не установлено. Доля фальсификата на российском рынке, по мнению ВОЗ, – тоже 10 процентов.

– Вы согласны с этой оценкой?

– Не могу ни подтвердить, ни опровергнуть ее. Нет объективной аналитики. Полуофициально считается 1-1,5 процента, по данным Росздравнадзора – всего 0,02 процента. По его же сведениям, поддельных лекарственных субстанций в 2-3 раза больше. Это, конечно, явно заниженные цифры. Я хорошо знаком с проблемами сырья для фармацевтической промышленности. В 80-е годы она работала на отечественных субстанциях. С тех пор их производство упало почти в 10 раз, и живем за счет импорта из Китая и стран Юго-Восточной Азии. Я участвовал в работе российско-китайского симпозиума, который проходил в Пекине, по сотрудничеству в фармацевтике. Выступающие – представители крупных компаний – сетовали на то, что им очень сложно работать на российском рынке, заполненном фальсификатами под их собственными брендами.

И они не преувеличивали. Недобросовестные поставщики собирают по всему миру дешевое низкосортное сырье, изготовленное в кустарных условиях, и везут к нам. Здесь они заново упаковывают субстанции, наклеивают этикетки известных фирм. Появились и российские предприятия, регистрирующие свое собственное сырье. Но когда я заинтересовался, то выяснилось, что российское на нем – только этикетки. Делается для того, чтобы перехитрить таможню и получить льготы, предоставляемые отечественным производителям.

Но экономический ущерб – еще не главное. Из плохого сырья хорошее лекарство не сделать. При одной из проверок Росздравнадзор выявил и изъял из обращения субстанции 6 торговых наименований. Пришлось изъять еще и 209 серий изготовленных из них препаратов. Почти пять лет назад я подготовил аналитическую записку для Председателя Правительства РФ "О мерах государственного регулирования качества на рынке фармсубстанций". Был создан специальный межведомственный совет по фармацевтическим субстанциям. Но через год он перестал существовать.

– Почему? Ведь ситуация в стране не улучшилась.

– Готовился закон "Об обращении лекарственных средств" и, видимо, сочли, что все проблемы фармацевтики эффективнее решать в комплексе. Спустя три года вынужден сказать, что ожидания не сбылись.

– Очень лично звучит – три года несбывшихся ожиданий. Готовясь к встрече с вами, внимательно прочитал закон. Не сразу, но все-таки понял, чего мне в нем не хватает, – конкретики. Задачи поставлены, а как, когда они будут решаться, – полное молчание. Думаю, что и на производство тех же фальсификатов закон никак не повлиял.

– Фальсификаты – немалое зло, но они – верхушка айсберга, важнее, что скрыто под водой – весь рынок лекарств. Он оценивается более чем в 600 миллиардов рублей. Доля отечественных производителей – не менее 25 процентов, 75 процентов собирают иностранные компании. Столь малые доходы российских заводов не позволяют им развиваться, осваивать сложные, тем более инновационные препараты. Экономить приходится на всем, в том числе и на качестве, хотя в этом никто и никогда не признается.

Поэтому за препаратами нужен контроль и контроль. Должны отслеживаться и импортные лекарства. Минздрав регистрирует их, учитывая сертификаты, выданные другими государствами. Даже не проверяется подлинность представленных документов. Значит, свою ответственность за здоровье нации мы перекладываем на правительства других стран. Пора уже самим заботиться о себе.

– На парламентских слушаниях "О правовом обеспечении госконтроля за качеством лекарств" выступающие, даже чиновники, резко критиковали 61-й закон. Слова генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктора Дмитриева прозвучали как приговор: "Давайте честно признаемся, что главная ошибка 61-го закона – системный слом единой государственной службы контроля". Это так?

– Ломать-то особо было нечего. Но Росздравнадзор действительно серьезно пострадал, потерял основные свои полномочия. Регистрацию лекарств передали Минздраву, а контроль за их качеством сузили до выборочного. Да и он во многом превратился в формальность. Помните известное заявление Дмитрия Медведева: "Хватит кошмарить бизнес!". Перестали. Теперь Росздравнадзор заранее согласовывает с Генпрокуратурой намечаемые плановые и неплановые проверки. О первых он обязан за трое суток сообщить проверяемым. О вторых – за сутки. Понятно, и этого времени вполне хватит, чтобы убрать с аптечных полок все, что не должны видеть контролеры.

– В очередной раз перегибаем палку. Один из руководителей Росздравнадзора Михаил Мурашко высказался на слушаниях дипломатичнее. Борясь с административными барьерами, посетовал он, мы немножко забыли о потребителях. Иначе говоря, перестали кошмарить бизнес – начали кошмарить население. Потому что ухудшился контроль за лекарствами. Еще один характерный момент: все выступающие поддержали идею создания единой государственной контрольной службы. Но чиновники тут же начали убеждать: нельзя с этим торопиться, надо хорошо подготовиться, накопить ресурсы, изучить опыт других стран.

– А вы хотели, чтобы они дружно покинули свои кабинеты? Сложившаяся система достаточно хороша для ведомств, но плоха для населения. Она раздроблена, неэффективна, не имеет достаточной правовой базы. Охрана здоровья непосредственно возложена на три надзорных органа. Самый слабый из них – Росздравнадзор, контролирующий обращение лекарств, медицинских изделий, медицинскую помощь. Роспотребнадзор следит за санитарно-гигиеническим благополучием, качеством продуктов питания, отстаивает права потребителей. Из 23 его полномочий 19 направлены на защиту здоровья населения. Сфера Россельхознадзора – контроль ветеринарной службы, обращения ветпрепаратов.

Список продолжают министерства. Минпромторг лицензирует производство лекарств и контролирует его, разрабатывает закон "Об обращении медицинских изделий". При этом не отвечает за их эффективность, безопасность и качество. Минздрав регистрирует лекарственные препараты, разрабатывает лицензионные требования к медицинской деятельности. Но у него нет прав надзора, хотя регистрация – сама по себе уже часть его. Во всех субъектах Федерации есть свои органы, выдающие лицензии местным учреждениям здравоохранения и аптекам.

– Понимаю, полномочия всех этих контролеров строго разделены и расписаны. Но, может, есть хоть какие-то механизмы, сближающие различные структуры, занятые родственной деятельностью?

– Это в принципе невозможно. Конкуренция между органами власти, имеющими какие-то точки соприкосновения, непреодолима. От нее можно избавиться, только создав единую надзорную систему за рынками лекарств, медицинских изделий и услуг, продуктами питания и сельскохозяйственным производством. Аналог всесильной американской FDA (Управление по контролю за лекарствами и продуктами питания). Оно отслеживает качество лекарств, пищевых продуктов, БАДов, ветпрепаратов, и подчиняется напрямую правительству.

– Федот Семенович, вы очень критично относитесь к 61-му закону, вместе с группой экспертов готовите многочисленные поправки. Зачем же принимали этот документ?

– У закона достаточно драматическая история. Я был его оппонентом, и вместе со всей фракцией "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" голосовал против. Немало других депутатов поступили так же. Но на принятии закона настаивало правительство, и депутатским большинством он был принят... Не знаю, зачем так спешили, если уже через две недели пришлось вносить в него первые поправки. Правительство до сих по не подготовило необходимые подзаконные акты, без которых документ нормально работать не может. И результат: из-за необъяснимой спешки при принятии закона уже потеряли три года.