20 марта в Государственной Думе состоялся круглый стол "Законодательное регулирование вопросов регистрации и обращения биотехнологических лекарственных средств в РФ", организованный фракцией "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ". В мероприятии приняли участие депутаты Государственной Думы, представители Министерства здравоохранения РФ, руководители органов управления здравоохранением и медицинских организаций субъектов федерации, специалисты и эксперты в области медицинской науки, представители общественных организаций по защите прав пациентов.

Основной целью данного мероприятия стал поиск комплексных решений по разработке системы мер для объективной и адекватной оценки безопасности и эффективности оригинальных и воспроизведенных биотехнологических лекарственных средств, выявление основных проблем их нормативно-правового регулирования с позиции практического здравоохранения, а также определение основных путей совершенствования законодательной базы обращения биологических лекарственных средств в Российской Федерации.

В основу обсуждения экспертов легла необходимость корректировки Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части процедуры регистрации биотехнологических лекарственных средств в Российской Федерации.

"Перед нами стоит задача совершенствования 61 ФЗ, который довольно сложен в исполнении, – сказал ведущий круглого стола депутат Государственной Думы, член фракции "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" Александр Агеев. – Нормативно-правовое регулирование должно проводиться с учетом проверок ФАС, которые подтвердили, что нынешнее законодательство не позволяет исполнять регистрацию лекарственных средств в прописанные сроки. Вторая задача – реализация стратегии лекарственного обеспечения населения до 2025 года и контроль мероприятий по реализации конструктивной конкуренции и совершенствования антимонопольной политики".

Как рассказала профессор Первого МГМУ им. Сеченова Роза Ягудина, именно окончание в 2015 году срока патентной защиты на многие оригинальные биопрепараты стало ключевым фактором разработки так называемых биоаналогов, которые представляют собой воспроизведение известных оригинальных биотехнологических средств. Точное воспроизведение биопрепарата, то есть получение идентичных по эффективности и безопасности оригинальному препарату копий, невозможно. Именно поэтому при государственной регистрации к таким препаратам должны предъявляться особые требования.

С этой позицией согласились все присутствующие на круглом столе. В частности, профессор Василий Исаков, руководитель отделения НИИ питания РАМН, сказал, что производители должны предоставлять данные доклинических и клинических исследований, а также программу управления рисками с целью постоянного сбора данных о безопасности препарата после выхода на рынок.

Данные аспекты очень важны, так как с каждым годом биологические препараты приобретают все большее значение. "По прогнозам статистиков, доля биосимиляров от объемов биофармацевтического рынка будет постоянно возрастать и к 2015-2020 годам может достичь 40%, что в денежном эквиваленте составит более 100 млрд долларов, – сказал Александр Агеев. – В то же время специализированных нормативно-правовых актов, регламентирующих процедуру регистрации биосимиляров, в России просто нет. Наша цель – обратить внимание Минздрава РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, ее территориальных управлений в субъектах федерации на процедуру регистрации и предрегистрационной процедуры контроля качества, эффективности и безопасности этих лекарственных средств".

Кроме того, по словам экспертов, необходимо четко дифференцировать в нормативно-правовой документации понятия биотехнологических лекарственных средств, включая биосимиляры, и оригинальных лекарственных средств. Четкое определение биопрепаратов должно появиться в 61-м Федеральном Законе с принятием поправок, которые готовятся в настоящий момент, сообщил депутат Госдумы, член фракции "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" Федот Тумусов: "В нашем законодательстве нет четкого определения биопрепаратов, и, соответственно, нет методов и подходов к контролю качества этого вида лекарств. Нам еще предстоит это сделать".

О поправках в 61-й Федеральный Закон подробно рассказала Елена Максимкина, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств. Она особо подчеркнула, что закон очень сложный, и путем принятия поправок необходимо найти некий компромисс интересов потребителей, бизнеса и государства в этой сфере.

Федот Тумусов также сообщил, что в России отсутствует как таковая эффективная система государственного контроля качества лекарственных средств – это, по его словам, четко прослеживается при анализе каждой стадии их обращения – начиная с регистрации, производства, ввоза и т.д. В связи с этим прозвучало предложение создать единый контролирующий орган, который объединил бы в себе функции Министерства здравоохранения, Министерства промышленности и торговли, ФАС, таможенных органов – сегодня такое разнообразие ведомств, с которым сталкиваются отечественные и зарубежные производители биотехнологических лекарственных средств, является серьезной проблемой.

По итогам мероприятия было решено создать межведомственную рабочую группу, которая продолжит работу по корректировке 61 Федерального закона, обобщив передовой международный опыт в регулировании подобных вопросов.